01:02 Chủ nhật, ngày 04/12/2016

giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.

cong bo my pham san xuat tai viet nam

Với tình hình mỹ phẩm tràn ngập thị trường không rõ nguồn gốc, xuất xứ, Luật Toàn Long hướng dẫn khách hàng làm giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.


Trước tình hình thị trường mỹ phẩm Việt Nam tràn ngập các sản phẩm làm đẹp không rõ nguồn gốc, xuất xứ, đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả với người tiêu dùng; Chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất cũng như cam kết của doanh nghiệp sẵn sàng chịu trách nhiệm đến cùng về chất lượng sản phẩm với khách hàng.
Ngày 02/09/2003, Bộ trưởng Bộ Thương Mại đã thay mặt Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký Hiệp định hòa hợp về quy chế quản lý mỹ phẩm trong các nước Đông Nam Á. Theo đó, ngày 01/01/2008 tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm thuộc các nước trong khu vực Đông Nam Á phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.

 

cong bo my pham san xuat tai viet nam


Luật Toàn Long xin hướng dẫn quý khách thủ tục xin chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm bằng bài viết sau đây:
Căn cứ pháp lý:
-    Luật dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005
-    Quyết định 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông Nam Á.
Trình tự thực hiện:
Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế
Bước 2 : Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tiến hành tự kiểm tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn bị hồ sơ đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. 
Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Mẫu số 01/CGMP-MP)
- Các tài liệu đính kèm:
a.Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp.
b.Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
c. Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;
d. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân;Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải;
e. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm - Phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị);
f. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
g. Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;
h. Báo cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kinh doanh kèm theo hồ sơ đã thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
i. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra. Kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
Số lượng hồ sơ: được làm thành 03 bộ
Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu của CGMP.
-Thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của cơ sở đúng qui định tại bản hướng dẫn này, Cục Quản lý Dược Việt Nam thẩm định hồ sơ. Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược Việt Nam có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ theo các yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
- Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:
+ Kiểm tra:
* Thành phần đoàn kiểm tra:Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
* Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP- ASEAN và các qui định chuyên môn hiện hành.
* Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam. Biên bản phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP tại cơ sở (nếu có).
Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
+ Xử lý kết quả kiểm tra:
* Đối với các cơ sở kiểm tra lần đầu:
Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Giấy chứng nhận có giá trị 02 năm kể từ ngày ký.
* Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng hai tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở.
* Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.
Thời hạn giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: có giá trị 2 năm kể từ ngày ký
Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Toàn Long (1900.6208), để được hướng dẫn chi tiết hoặc liên hệ qua trang liên hệ của chúng tôi. 

===============================================================
Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Toàn Long, để được hướng dẫn chi tiết. hoặc liên hệ qua trang liên hệ của chúng tôi
----------------------------
CÔNG TY TNHH LUẬT TOÀN LONG
VPGD: Số 3C Láng Hạ, Quận Ba Đình, TP Hà Nội, Việt Nam
Phone : 04.66529933 - 04.66538833 - 04.66535533 - 04.66810123
Email: luattoanlong@gmail.com
Website : www.luattoanlong.vn
 
CHAT NOW
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu