Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị điều trị y tế

1. Cơ sở pháp lý

- Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính Quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

- Nghị định 08/2015/NĐ-CP ngày 21/1/2015 quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan

- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính

- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005

2. Danh  sách thiệt bị y tế cần xin Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

- Các thiết bị điều trị dùng tia X

- Hệ thống phẫu thuật nội soi

- Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

- Máy theo dõi bệnh nhân

- Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

- Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

- Kính hiển vi phẫu thuật

- Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

- Máy tim phổi nhân tạo

- Thiết bị định vị trong phẫu thuật

- Thiết bị phẫu thuật lạnh

- Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

- Máy gây mê/gây mê kèm thở

- Máy giúp thở

- Máy phá rung tim, tạo nhịp

- Buồng Ôxy cao áp

-  Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

- Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

- Thiết bị lọc máu

- Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

- Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

- Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

- Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

-  Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị điều trị từ Bộ y tế

- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;

- Bản mô tả sản phẩm;

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm

Mọi thông tin thắc mắc Quý khách hàng vui lòng liên hệ Luật Toàn Long để được chuyên viên tư vấn miễn phí qua Tổng đài 19006208