10:57 Thứ hai, ngày 17/1/2022

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Theo quy định, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Do đó, bài viết dưới đây Luật Toàn Long sẽ tư vấn và hướng dẫn các quy định pháp luật liên quan để Quý khách hàng dễ dàng thực hiện thủ tục này.
kiem dinh ttbyt

Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được thực hiện theo nguyên tắc sau đây:

- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu), định kỳ, sau sửa chữa lớn.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Theo đó, một số trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế:

1. Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.

2. Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.

3. Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.

Trong đó, mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.

4. Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

Cụ thể, trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Cơ quan thực hiện: Bộ Y Tế

Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, tổ chức

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua đường bưu điện

Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đăng ký hoạt động kiểm định theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

c) Danh sách kiểm định viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng;

d) Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

đ) Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng đối với phạm vi chưa được chứng nhận.

e) Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Doanh nghiệp, tổ chức gửi hồ sơ theo quy định đến Bộ Y tế

Bước 2: Bộ Y Tế  kiểm tra và xem xét hồ sơ

Bước 3: Trả kết quả

a) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung;

b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định.

Trên đây là quy định về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Mọi yêu cầu liên quan tới thủ tục, Quý khách vui lòng liên hệ Luật Toàn Long tại Hotline: 0934.682.133 hoặc gửi Email: luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh chóng!

In Lưu lại
 
CHAT NOW
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu