01:05 Chủ nhật, ngày 04/12/2016

Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

luu hanh trang thiet bi y te

Trang thiết bị y tế là những dụng cụ, máy móc cần thiết cho việc chuẩn đoán và điều trị bệnh. Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam khi lưu hành sản phẩm sau 3 năm có thể tiếp tục xin gia hạn với thủ tục như sau:

Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam  

Thành phần hồ sơ

a) Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).

c) Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.

d) Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

e) Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

f) Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

g) Nhãn sản phẩm.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế- Bộ Y tế

Dịch vụ xin gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế của Luật Toàn Long

- Tư vấn các quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
- Hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do quý khách hàng cung cấp;

- Soạn thảo các giấy tờ cần thiết để hoàn thiện hồ sơ nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Đại diện theo ủy quyền cho quý khách hàng tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Theo dõi và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

===============================================================
Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Toàn Long, để được hướng dẫn chi tiết. hoặc liên hệ qua trang liên hệ của chúng tôi
----------------------------
CÔNG TY TNHH LUẬT TOÀN LONG
VPGD: Số 3C Láng Hạ, Quận Ba Đình, TP Hà Nội, Việt Nam
Phone : 04.66529933 - 04.66538833 - 04.66535533 - 04.66810123
Email: luattoanlong@gmail.com
Website : www.luattoanlong.vn
 
CHAT NOW
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu