Thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

A. Yêu cầu, điều kiện đối với sản phẩm quảng cáo thuốc

Các cơ sở kinh doanh thuốc khi quảng cáo thuốc phải tuân thủ các quy định pháp luật liệt kê dưới đây:

1. Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

2. Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP : Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

3. Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

a) Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

B. Trình tự thực hiện xin Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2:Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3:Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

C. Thành phần hồ sơ

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

 c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bản sao);

e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc);

 g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

Yêu cầu đối với hồ sơ:

- Tài liệu được in trên khổ A4.

- Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:

a) Cấu trúc không gian;

 b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;

c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.)

* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc):

a) 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;

b) 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Mọi yêu cầu liên quan tới thủ tục, Quý khách vui lòng liên hệ Luật Toàn Long tại Tổng đài tư vấn: 0936.521.533 hoặc gửi email: luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ và tư vấn nhanh chóng!