11:02 Thứ hai, ngày 17/1/2022

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề đang được Nhà nước dành nhiều ưu đãi và khuyến khích phát triển nhằm giúp lĩnh vực Y tế của nước ta có những bước phát triển mới trong tương lai. Tuy nhiên, đặc điểm trang thiết bị y tế là sản phẩm tác động, ảnh hưởng đến sức khỏe con người, do vậy, ngành sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và chịu sự điều chỉnh nghiêm ngặt của pháp luật. Theo đó, cơ sở trước khi sản xuất trang thiết bị y tế phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
co so sx trang thiet bi y te

 

Theo quy định của pháp luật, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện về nhân sự:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện quản lý chất lượng:

a) Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
b) Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản.

Sau khi đáp ứng các điều kiện trên, cơ sở thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Cơ quan thực hiện: Sở Y Tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, tổ chức

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Bước 3: Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Thành phần hồ sơ:  

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Trên đây là Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Mọi yêu cầu liên quan tới thủ tục, Quý khách vui lòng liên hệ Luật Toàn Long tại Hotline: 0934.682.133 hoặc gửi Email: luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh chóng!

 

In Lưu lại
 
CHAT NOW
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu