20:53 Thứ bảy, ngày 03/12/2016

Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

trang thiet bi y te

Luật Toàn Long xin được giới thiệu tới rộng rãi Quý khách hàng về điều kiện, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

1.  Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
a) Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
c) Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
d) Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
e) Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
f) Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
g) Nhãn sản phẩm.

trang thiet bi y te

2. Trình tự thực hiện.

a) Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
b) Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

3. Dịch vụ tư vấn của Luật Toàn Long

- Tư vấn các quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
- Hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do quý khách hàng cung cấp;
- Soạn thảo các giấy tờ cần thiết để hoàn thiện hồ sơ nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Đại diện theo ủy quyền cho quý khách hàng tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Theo dõi và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
 

===============================================================
Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Toàn Long, để được hướng dẫn chi tiết. hoặc liên hệ qua trang liên hệ của chúng tôi
----------------------------
CÔNG TY TNHH LUẬT TOÀN LONG
VPGD: Số 3C Láng Hạ, Quận Ba Đình, TP Hà Nội, Việt Nam
Phone : 04.66529933 - 04.66538833 - 04.66535533 - 04.66810123
Email: luattoanlong@gmail.com
Website : www.luattoanlong.vn
 
CHAT NOW
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu