Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Luật Toàn Long xin tư vấn thủ tục đăng kí lưu hành chế phẩm diệt khuẩn cho Quý khách như sau:

I. Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Đơn vị đề nghị đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm tại Cục Quản lý môi trường y tế.

Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm.

Bước 2: Thực hiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn

- Công ty gửi mẫu sản phẩm đến đơn vị khảo nghiệm,

- Nội dung khảo nghiệm:  

• Đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với đối tượng đích do đơn vị đăng ký đề nghị.
• Đánh giá an toàn của hóa chất, chế phẩm

Bước 3: Nộp bổ sung kết quả khảo nghiệm đến cục quản lí môi trường y tế

Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý môi trường y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành;

Bước 4: Nhận kết quả

Trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế cấp số đăng ký lưu hành.

II. Dịch vụ của Luật Toàn Long

Tư vấn toàn diện các khía cạnh pháp lý có liên quan tới thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

III. Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị đứng tên đăng ký;

3. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;

4. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ sau)

5. Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

6. Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký gồm:

- Tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký

- Tài liệu về hoạt chất có trong chế phẩm.

- Phiếu an toàn hóa chất

7. Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

8. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị đứng tên đăng ký