01:11 Thứ bảy, ngày 24/2/2018

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Khẩu trang y tế sản xuất trong nước

Khẩu trang là vật dụng tối quan trọng đối với cá nhân trong điều kiện sống ô nhiễm như hiện nay; thế nhưng lựa chọn cho mình loại khẩu trang chất lượng an toàn, phù hợp thì là việc không hề đơn giản! Chỉ những sản phẩm khẩu trang nào đã được xác nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng mới được phép lưu hành trên thị trường. Luật Toàn Long hướng dẫn quy trình công bố khẩu trang y tế cho cơ sở, tổ chức sản xuất trong nước như sau:
cong bo khau trang y te

Đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước, trước khi lưu hành trên thị trường cần thực hiện các thủ tục pháp lý : Phân loại trang thiết bị y tế; Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế,  Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.

Luật Toàn Long xin hướng dẫn Quý khách hàng chi tiết trình tự công bố  khẩu trang y tế sản xuất trong nước như sau:

Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế

Theo Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế thì Khẩu trang y tế là sản phẩm không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da nên thuộc loại A.

Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế có thể tự phân loại sản phẩm này nếu đủ điều kiện của một tổ chức phân loại trang thiết bị y tế hoặc có thể liên hệ với một đơn vị chuyên phân loại để tiến hành thủ tục này.

Luật Toàn Long hỗ trợ tư vấn cho Khách hàng thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ tư vấn các tài liệu cần thiết, các tiêu chuẩn phân loại phù hợp với sản phẩm của Khách hàng.

Thời gian thực hiện thủ tục: 01 ngày làm việc

Bước 2: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ khi công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
  • Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
  • Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
  • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO);
  • Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
  • Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
  • Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
  • Hồ sơ về kho tang bảo quản trang thiết bị y tế
  • Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Một số lưu ý của cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đó là phải đáp ứng những điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất theo quy định của pháp luật; Các điều kiện đó bao gồm:

- Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 nêu trên

Thời gian thực hiện thủ tục: 03 ngày làm việc.

Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Khẩu trang y tế sản xuất trong nước

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với Khẩu trang y tế sản xuất trong nước

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Thời gian thực hiện thủ tục: 03  ngày làm việc

In Lưu lại
===============================================================
Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Toàn Long, để được hướng dẫn chi tiết. hoặc liên hệ qua trang liên hệ của chúng tôi
----------------------------
CÔNG TY TNHH LUẬT TOÀN LONG
VPGD: Số 3C Láng Hạ, Quận Ba Đình, TP Hà Nội, Việt Nam
Phone : 04.66529933 - 04.66538833 - 04.66535533 - 04.66810123
Email: luattoanlong@gmail.com
Website : www.luattoanlong.vn
 
CHAT NOW
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu